项目申请与立项流程

2026-03-03 14:01:43

项目申请与立项流程

药物/医疗器械临床试验项目申请与立项流程

一、申办方发起的注册类药物/医疗器械临床试验立项

申办方通过机构办公室邮箱（GCP0531@126.com）在线提交电子版资料（附件1）→机构办公室审核资料，推荐主要研究者→研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP→CRA准备立项资料纸质版（附件2-5）→主要研究者签署终版方案、填写《立项申请表》→CRA将纸质资料递交给机构质量管理员，并将资料电子版（或扫描件）发至机构办公室邮箱→临床机构办公室组织审查，签署立项意见→机构办将签署好的《立项申请表》扫描件发给CRA→CRA打印《立项申请表》，按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，并提交伦理委员会办公室。

机构办秘书方老师 17660085866（微信同号）

二、合同签署流程

1.为缩短SSU时间，及早进行合同拟定，立项同步启动合同审核。

2.申办者/CRO与PI洽谈病例数、研究者费、受试者检验费、受试者补助等经费信息，并将合同初稿发送给PI进行审核。为减少审核过程中各方对合同措辞的意见分歧，缩短审核时间，请尽量选择使用中心统一的合同模板。

3.价格谈判后将《检查项目价格确认表》《价格洽谈表》（附件7-8）签字后交给机构办秘书，并将公司审核过的合同稿发给机构办秘书；沟通后，机构办秘书将合同进行医院网上审签，并将审签结果告知CRA；CRA将合同双面打印，先进行公司签章，再将PI签完字的合同交给机构办秘书进行医院签章；主合同提交医院审签时需要《检查项目价格确认表》《价格洽谈表》，盖章前需要伦理批件；CRC协议审签前需要SMO委托书。

4.机构办秘书在合同医院签章完成后进行扫描，并将扫描件发给CRA。CRA可择时取走合同。

三、人类遗传资源管理审批申报流程

本中心为参研单位-申请承诺书签字、签章流程

合同定稿后即可进行办理遗传办承诺书盖章：CRA将电子版扫描件发送给机构质量管理员，资料包括：承诺书盖章申请1份（申办方盖章的扫描件）、承诺书盖章页1份（扫描件）、遗传办国合/采集/备案等申请表及审批决定/备案书1份（扫描件或电子版）、本中心伦理批件1份盖章（扫描件）。机构质量管理员进行承诺书签字签章流程，并将结果告知CRA。

四、项目启动

项目启动前请和机构质量管理员联系，填写《启动会申请表》。

常见问题：

一、项目立项

1.填写《药物临床试验立项申请审批表》

2.按照《药物临床试验立项文件目录》要求整理文件，不适用的项要保留编号。

3.递交一份纸质材料，盖章的文件电子扫描件发至GCP0531@126.com邮箱。

4.为缩短流程时间，递交立项资料、伦理资料和拟定合同可同时进行。

5.伦理事宜请和伦理秘书苗老师联系，电话0531-85875025。

二、合同签署流程及文件

1.为加快合同签署，合同拟定可和项目立项同时进行。主合同和CRC合同可一起递交。合同事宜与机构办秘书沟通。伦理批件可以在合同盖章前提供，合同盖章前将一份伦理批件原件交给机构秘书。

2.申办者/CRO与PI洽谈病例数、研究者费、受试者检验费、受试者补助等经费信息，将合同初稿发送给PI进行审核。填写《临床试验检查项目价格确认表》和《价格洽谈表》，PI签字。CRA组织简短的腾讯会议，参会人员有：CRA（或申办者/CRO代表）、PI、机构办主任、机构办秘书、质量管理员，CRA介绍价格洽谈表内容，进行内容讨论并达成一致意见。

3.申办方/CRO将PI审核后的合同及时发给机构办秘书并进行沟通。为更快的审签合同，合同模板尽量使用医院模板，合同修改要留痕迹；如甲方为CRO公司，则申办者必须提供《人体医学不良事件处理声明》。

4.机构办公室初步审核协议，并在院内发起院内审核流程。流程为：秘书提交合同（附件为有《临床试验检查项目价格确认表》、《价格洽谈表》、本院的伦理批件（如有）及其他相关文件，如SMO委托书等） -> 项目负责人确认 -> 机构办主任 -> 机构副主任 -> 法务 -> 财务 -> 审计 ->主管院领导 ->院长。

5.机构办公室秘书将院内审核意见反馈给CRA，合同完成审签后机构秘书会将PDF终版发给CRA。CRA递交纸质版合同（需双面打印），由PI签字完成后转交给机构办秘书。合同盖章前需要获得医院的伦理批件，并将1份伦理批件原件交给机构办秘书。机构办秘书将合同及附件文件递交给医院法务签字并盖章。

6.签署和盖章后的合同，机构办秘书通知CRA领取合同。领取的合同包括给申办者/CRO的、研究者文件夹1份和给PI的1份，签字后领取。

7.合同审签的大约时间：提交后医院审签约1-2周，合同盖章1-2天。

三、打款及领取发票

1.打款后CRA填写《开票申请单》，见附件。

2.将《开票申请单》发给机构秘书，机构秘书联系计财部开票。

3.现在发票为电子发票，发票开好后机构秘书会发给CRA，CRA扫码核对发票，如有误，请及时联系机构秘书。

四、项目启动

1.启动及以后资料备案、结题等事宜请联系相关的质量管理员。

2.SMO及CRC。申办者或CRO自己选择SMO公司，本机构不收取CRC管理费，CRC服务费申办者或CRO直接支付给SMO公司。CRC需要有一定工作经验，启动前CRC需经PI及机构办考核通过。CRC考核联系质量管理员。

3.启动前填写《试验启动申请表》。

4.启动前需在GCP软件中配置方案相关内容。

价格谈判会及合同签署流程：

价格谈判会：开会前CRA和PI沟通好研究者观察费等费用；和负责该试验的质量管理员确定检查项目及价格；将《临床试验检查项目价格确认表》和《价格洽谈表》电子版发给机构秘书。会议采用网上短会形式（一般是腾讯会议），主要是确定一下《价格洽谈表》的内容，常涉及的问题有观察费多少、检查价格是否确认、受试者补助费、SMO公司情况等。参会人员有CRA、PI、机构办于主任、机构办秘书、该项目的质量管理员。CRA负责联系PI和机构办于主任确认开会时间（机构办秘书、该项目的质量管理员时间都可以，包括工作外时间），将会议通知发给参会人员。开会时共享屏幕介绍《价格洽谈表》内容，由机构办于主任、PI提问并讨论，形成一致意见，时间一般是10-20分钟。会后打印《临床试验检查项目价格确认表》和《价格洽谈表》纸质版1份，CRA和PI签字后交至机构办秘书。这两个表格是医院合同网上审签的附件，请及早完成。合同医院盖章前需将一份伦理批件交给机构办秘书，才能盖章。CRC协议网上审签前需要提供《SMO委托书》。

合同签署：一般申办者或CRO采用医院合同模板起草合同，注意要保留修改痕迹，一般申办者或CRO通过内部审核后将带模板痕迹的合同发至机构办秘书，微信和发邮箱都可以，机构办秘书和机构办主任完成初审后将合同提交医院法务网上流程中进行逐级审签（提交网上审签需要《临床试验检查项目价格确认表》和《价格洽谈表》，伦理批件要在合同盖章前提供），大约要1-2周。审签完后会形成PDF版合同，机构办秘书会将PDF版合同发至CRA，CRA进行双面打印，甲方盖章，以后将合同交PI签字，然后将合同交给机构办秘书，机构办秘书将合同和合同附带文件一同交给医院法务部进行合同盖章。主合同医院是盖法人的人名章和合同章；CRC协议如金额低于2万，按医院规定是业务院长签字，法务部会在PDF版上加电子签名，盖章时盖医院合同章，如甲方不认可可与机构办秘书沟通解决。

《人体医学不良事件处理声明》作为合同审签的附属材料，该声明需要CRA和申办者沟通获得申办者同意，并把修改带痕迹版发给机构办秘书，合同盖章前需要提供该声明的盖申办者公章版纸质材料2份。

常用联系方式：

质量管理员房庆超微信号：fqc1031

李涛微信号：见下面二维码

刘冬玲微信号：ldl90107

机构办秘书方增军微信号手机号：17660085866

伦理秘书苗龙星微信号：landgogo

药品管理员任广慧微信号：renxiaoni-1986

样本、资料管理员李昂微信号：liangliangliang0725

李涛：