伦理委员会简介

2026-03-03 10:05:09

山东大学齐鲁第二医院临床试验伦理委员会是医院常设机构， 由医院依据我国GCP等有关规定，设立伦理委员会，任命伦理委员会委员，并向药品监督管理部门备案。现共有委员18名，秘书1名。

临床试验伦理审查申请/报告指南

为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局&国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家药监局&国家卫健委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2024年）、世界卫生组织《生物医学研究审査伦理委员会操作指南》（2000年）、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）等，所有我院承担的以及在我院内实施的药物临床试验和医疗器械临床试验（不含研究者自行发起的科研项目），应依据本指南向临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在临床试验机构立项后，研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

（1）修正案审查申请

临床试验实施中为消除对受试者紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改试验方案，事后应将修改试验方案的情况及原因，以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。

研究过程中若变更研究者，对临床试验方案，知情同意书，招募受试者的方式和信息，提供给受试者的其他书面资料，研究者手册，现有的安全性资料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。

初始审查的再次审查，以修正案审查申请的方式提交伦理委员会。

（2）年度报告/研究进展报告

按照伦理审查意见规定的年度/定期审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）安全性报告

严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件后，研究者应当在获悉后24小时内书面报告给伦理委员会；临床试验机构和研究者应当向伦理委员会提供所需要的全部资料。

对于药物临床试验，除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的，对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

可疑且非预期严重不良反应指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生可疑且非预期严重不良反应后，研究者/申办者及时向伦理委员会报告。

其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判读具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

当发生妊娠事件的情况时，应以“安全性报告”的方式，及时报告伦理委员会。

（4）试验方案偏离报告

为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变，研究者应在一个月内报告给伦理委员会。

为消除临床试验实施中对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“试验方案偏离报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

其他的偏离方案，定期汇总向伦理委员会报告。

（5）终止/暂停研究报告

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告，并提供详细的书面说明。

（6）结题报告

本中心完成临床试验，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要和结题报告。

3.复审

复审申请

上述跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对相关资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

（1）送审责任者：临床试验的送审责任者为研究者。

（2）准备送审文件：根据附表IRB-SOP-AF10、IRB-SOP-AF11、IRB-SOP

-AF12《送审文件清单》准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期；提供研究者签名的递交信。

（3）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请表或报告。

（4）提交：按照要求准备全套文件后，提交伦理委员会办公室。

2.告知

（1）受理告知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室秘书登记受理，告知预定审查日期，并返还一份秘书签字的递交信。

（2）补充/修改送审材料告知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，及时告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.接受审查的准备

（1）会议时间/地点：伦理委员会秘书电话/短信/微信通知。

（2）准备会议报告：研究者或指定研究者准备报告文件，并到会报告，提前15分钟到达会场。因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

临床试验伦理委员会按审查的需要实时召开审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。伦理委员会在受理文件后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

研究过程中出现重大或严重问题、危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见通知函”的书面方式传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同的预算应包括伦理审查费用。

药物/医疗器械临床试验项目初始审查费用5000元；如作为组长单位，初始审查费6000元。

七、豁免知情同意

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得知情同意的情况下进行研究。

应当同时满足下列三个前提条件：

如果没有豁免，研究将不可行或无法实施；

研究具有重要的社会价值；

研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意，豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

伦理委员会办公室电话：0531-85875025

联系人：苗老师

电子邮箱：sdeylunli@126.com

 

伦理委员会联系方式

联系人：苗老师

手机号码：17660085838（微信同号）

办公电话：0531-85875025

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