为迎接山东省药品监督管理局对医院药物临床试验机构的监督检查，全面提升医院临床试验各环节参与者临床试验操作的规范性，助力临床研究高质量发展，6月21日，药学部在医院文汇学堂开展面向全院临床试验参与者的药物/器械临床试验迎评专题培训。

本次培训由药学部副主任、临床药理科主任刘志芳和药物临床试验机构办公室主任于金龙主讲，药学部主任、药物临床试验机构副主任孙德清主持。

刘志芳以“药物临床试验备案培训”为题，从临床试验的概念、临床试验质量管理规范（GCP）、研究者、其他重要考核内容、全国临床试验机构情况5个方面进行了讲解，重点阐述了研究者在药物临床试验中的责任和重要作用，以及GCP中重点考核的名词和基础知识。她指出，研究者是认知临床研究的主体与价值导向, 引领临床研究的全部过程，应当掌握试验药物、研究设计、研究实施、研究质控等相关专业知识；应组建分工明确、各司其职、相互协作的研究团队，协调院方与科室资源；时刻以患者需求为导向，严格质控，保证受试者权益。她强调，临床研究的参与者要了解我国药物临床试验现行的法律法规、《药品注册管理办法》对药品分类、伦理委员会及其职责等基础知识；熟知严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应等名词，知情同意过程或需要告知的内容。

于金龙以“药物临床试验专业现场监督检查要点”，介绍了临床试验数据核查相关的重要事项，详细阐述了药物临床试验机构监督检查评定标准、现场检查时对PI、质量/试验药品/资料/生物样本管理员、专业科室医生、护士以及伦理委员会常见的提问。药物临床试验机构监督检查以《中华人民共和国药品管理法》、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构管理规定、关于做好药物临床试验机构备案工作的通知为评定标准的法规依据，其检查内容包括：机构现场监督检查、伦理委员会现场监督检查和专业现场监督检查三个部分。他详细介绍了专业现场监督检查部分的各个检查环节、各环节包含的检查项目、检查方法和内容，概括为各备案专业要制度完善、SOP具有可操作性、参与人员职责分明以及临床试验的培训要定期举行，并表示临床试验是“做”出来的，也是“管”出来的。

孙德清表示，提升临床试验的规范和质量，促进以患者为中心、以临床价值为导向的药物研发和创新型产业升级，能让更多科研成果惠及人民健康。同时，做好与临床科室的协作，为临床研究全生命周期支持服务，汇聚药学部力量，充分发挥临床试验机构职能，在确保质量规范的同时把临床试验做大做强，助力医院高质量发展。